Proizvođač inzulina u Rusiji

& nbsp Posljednji rat s inzulinom

Svake godine više od 100 milijuna dolara iz proračuna ruskih regija troši se na kupovinu inzulina. Donedavno je taj novac išao za tri zapadne farmaceutske kompanije. Domaća proizvodnja pojavila se tek prije godinu dana. Ali rođenje ruskog inzulina obilježeno je skandalom.

Tržište za tri
Prije toga, Rusija je imala vlastitu proizvodnju inzulina: tvornice u Kurganu i Penzi proizvodile su lijek dobiven iz svinjskog i goveđeg gušterače. To su bile inzuline s visokim sadržajem raznih nečistoća. Spasili su život pacijenata, ali njihova produljena upotreba uzrokovala je razvoj ozbiljnih komplikacija: gangrene i sljepoće. Dolaskom zapadnih proizvođača na rusko tržište inzulina 1989. godine prestala je proizvodnja domaćeg "prljavog" inzulina. Istovremeno, Ministarstvo zdravlja došlo je do ideje da uspostavi oslobađanje pročišćenog inzulina.
Najzadovoljniji zagovornik izgradnje postrojenja za proizvodnju pročišćenog inzulina bio je tada ministar zdravlja Andrej Nechaev. Na njegovu inicijativu 1995., vlada je izdvojila nekoliko desetaka milijuna dolara za stvaranje proizvodnje inzulina u Maykopu. Od tada su prošle četiri godine, a klinička ispitivanja inzulina Maikop nisu završena. Kažu da proizvodnja u tvornici nije započela. Usput, za uzgoj svinja koje bi postale darivatelji gušterače izgrađeno je posebno poljoprivredno gospodarstvo, dizajnirano za 300 tisuća grla. Lokalni muslimani usprotivili su se, a farma se morala zatvoriti.
Federalni ciljni program "Diabetes mellitus", usvojen prije tri godine, pozvan je da oživi domaću proizvodnju inzulina. Međutim, financirani s 8% u 1998. godini i 3% u prvoj polovici 1999. godine, nisu uspjeli.
Budući da se inzulin ne proizvodi u Rusiji, život dijabetičara u potpunosti ovisi o zapadnim farmaceutskim tvrtkama koje uvoze visokokvalitetni inzulin. Danski Novo Nordisk lider je među njima, uvozeći 65% inzulina koji se koristi u zemlji, Hoechst i Eli Lilly uvoze 25% odnosno 10%
Ali inzulina i dalje nedostaje. Prema riječima stručnjaka, u bilo kojoj regiji Rusije u bilo kojem trenutku može se razviti kritična situacija, jer lavovski dio nabave inzulina plaća iz lokalnih proračuna..
Jedini mogući način da se spasi ruski pacijent s dijabetesom bila je organizacija tehnoloških linija za označavanje i flaširanje inzulina, čije bi tvari osiguravale velike korporacije. Od tri zapadne kompanije, samo je Novo Nordisk odlučio organizirati takav zajednički projekt u Rusiji. Za ruskog partnera izabran je FAO Ferein, čiji je vlasnik Vladimir Bryntsalov.

Neovisnost o inzulinu
Godine 1997. Novo Nordisk je sklopio licencni ugovor s FAO Ferein, prema kojem je bilo planirano pokretanje oslobađanja inzulina pod trgovačkim markama Novo Nordisk. U prvoj fazi „Fereyn“ je izvršio pakiranje, označavanje i prodaju inzulinskih pripravaka. Tijekom druge faze, Ferein je trebao proizvoditi inzulin iz tvari koju pruža Novo Nordisk. Treća faza uključivala je prijenos na Ferein tehnologije za proizvodnju kristala inzulina - sirovine za proizvodnju gotovog lijeka. Međutim, proveden je samo prvi dio projekta..
Dana 13. studenoga 1998. Novo Nordisk raskinuo je sporazum zbog kršenja licencnog ugovora FAO Ferein, što je rezultiralo prijenosom prava na osnovu njega trećoj strani (CJSC Bryntsalov-A). Drugi razlog propasti bio je dug danske tvrtke Ferein u iznosu od 6,5 milijuna dolara, no, unatoč raskidu ugovora, Ferein je i dalje proizvodio inzulin pod markom Novo Nordisk..
Novo Nordisk je očajnički pokušavao izvršiti pritisak na „Ferein“ uz pomoć Ministarstva zdravlja. Šef ruskog predstavništva kompanije, Harry Itameri, u pismu upućenom odjelu za kontrolu kvalitete lijekova, izjavio je da Novo Nordisk nikada nije dobavljao kristale i druge sirove pripravke inzulina ni FAO Ferein, niti bilo kojoj drugoj ruskoj organizaciji, uključujući i Bryntsalov CJSC -A "i partnerstvo privatnog kapitala tvrtke Bryntsalov Firm, s izuzetkom jednokratne isporuke FAO" Ferein ", izvršena 1997. godine isključivo u svrhu ispitivanja i nije namijenjena komercijalnoj upotrebi.
S obzirom da je isporuka bila mala i jednokratna, Fereinovi kristali dugo su bili gotovi, rekli su predstavnici Novo Nordiska. Harry Itameri tvrdi da, čak i ako se inzulin proizvodi iz tehničkih kristala, isporučene sirovine bile bi dovoljne za proizvodnju ne više od milijun boca lijeka, a ta količina Fereina odavno je premašila.
Ferein sada proizvodi inzulin pod vlastitom markom, a Aleksei Polyakov, prvi zamjenik generalnog direktora Fereina, tvrdi da njegova tvrtka proizvodi inzulin iz kristala Novo Nordisk. "Danci nam nisu isporučili tehničke (za testiranje. - Kommersant), već najčešće kristale za proizvodnju inzulina. A, budući da nismo prekršili licenčni ugovor, imamo sve certifikate koji rade na tvari Novo Nordisk, vjerujemo da bismo mogli proizvesti inzulin, koji i uspješno smo to učinili. Nakon raskida ugovora počeli smo ispuštati Br-inzulin iz tvari Novo Nordisk ", tvrdi Polyakov. (Prema nekim stručnjacima, Ferein kupuje sirovine koje u Rusiji nisu licencirane od brazilske tvrtke Biobraz.)
Ali sam Bryntsalov tvrdi da je Novo Nordisk u Fereinu vidio pravog konkurenta i na sve načine pokušava zadržati svoju poziciju. "Učili smo nas tehnologiji, za koju smo platili puno novca. Ne možete zabraniti djetetu da vozi biciklom, dajući mu bicikl. Ako Novo Nordisk vjeruje da smo ukrali tehnologiju, to je njegovo pravo. Pronaći ćemo od koga kupiti kristale i izgraditi vlastiti proizvodni pogon domaćeg inzulina, u stvari, mjesto za njegovu izgradnju već je spremno. Kupili smo tehnologiju za proizvodnju kristala inzulina u jednom od laboratorija Moskovskog državnog sveučilišta i za godinu dana potopit ćemo Rusiju, a potom i cijeli svijet s jeftinim i visokokvalitetnim inzulinom ".
Najvjerojatnije će biti tako, ali s određenim kašnjenjem. Prema vodećim stručnjacima za liječenje dijabetesa, vrijeme liječenja ove bolesti lijekom se bliži kraju. Dijabetes će se liječiti presađivanjem stanica gušterače osobi. Za razliku od transplantacije velikih organa (bubrega, jetre ili srca) tijekom transplantacije stanica odgovornih za proizvodnju inzulina, nema potrebe za potpunom kompatibilnošću davatelja i primatelja. Stoga je ovaj postupak mnogo jednostavniji od ostalih operacija transplantacije, osim toga, darivatelji možda nisu ljudi, već životinje, na primjer, samo rođeni zečevi. Jednostavnost ove metode u kojoj se stanice mogu implantirati izravno ispod pacijentove kože omogućava da se ova mini operacija izvodi u ambulanti (na primjer, u klinici). U Rusiji samo jedan centar do sada obavlja takve operacije - Institut za transplantologiju i umjetne organe, i, nažalost, njihov je trošak još uvijek prilično visok - 5 tisuća dolara. No, prema Valeryju Shumakovu, direktoru Instituta za transplantologiju, s uvođenjem ove metode u široku praksu, operacija će biti dostupna svim Rusima.

Što je dijabetes
Dijabetes melitus je kronična bolest koju karakterizira nedostatak inzulina (hormona koji kontrolira šećer u krvi) u tijelu. Međutim, kao što se često događa, nije sama bolest strašna, već njezine komplikacije. Tijekom vremena, pacijenti s dijabetesom razvijaju sljepoću, zatajenje bubrega, poremećaje cirkulacijskog i živčanog sustava. Ministarstvo zdravlja Rusije nema točne podatke o broju bolesnika s dijabetesom u Rusiji. Prema riječima direktora endokrinološkog centra Ruske akademije medicinskih znanosti i glavnog endokrinologa zemlje, akademika Ivana Dedova, u Rusiji je registrirano nešto više od 2 milijuna pacijenata s dijabetesom (prema neslužbenim izvorima, njih je oko 8 milijuna). Međutim, zasigurno se zna da oko 700 tisuća pacijenata dnevno treba inzulin.
Donedavno se inzulin životinjskog porijekla - svinjetina ili govedina - naširoko koristio u Rusiji i inozemstvu. No tijekom dugogodišnjih istraživanja ustanovljeno je da produljena upotreba životinjskog inzulina može uzrokovati gangrenu ekstremiteta i sljepoću, a WHO je prepoznao humani genetski inženjering kao zlatni standard u liječenju dijabetesa..
Ljudski inzulin dobiven je DNA rekombinantnom tehnologijom. Bakterijske stanice (tehnologija Eli Lilly) ili pekarski kvas (metoda Novo Nordisk) genetski su izmijenjene tako da stječu sposobnost stvaranja molekule inzulina koja je strukturno slična ljudskoj molekuli. Rekombinantni lijek ne samo da je spasio tisuće bolesnika s dijabetesom od komplikacija uzrokovanih uporabom životinjskog inzulina, već je omogućio i desecima tisuća muslimana koji nisu koristili svinjski inzulin iz vjerskih razloga da se vrate u normalan život. U Rusiji se ne proizvodi rekombinantni inzulin.

Prinčevi domina: što protekcionizam i propast patenata guraju inzulinske kraljeve

Tržište inzulina jedno je od najstabilnijih na svijetu: nije se doslovno promijenilo desetljećima. Globalnom kuglicom inzulina upravljaju tri najveće međunarodne kompanije - danski Novo Nordisk, francuski Sanofi i Amerikanac Eli Lilly. Kad je Vademecum zadnji put izmjerio ruski segment ovog tržišta 2014. godine, nije bilo iznenađenja - za nas je sve bilo potpuno isto. Međutim, četiri godine kasnije, pokazalo se da se situacija radikalno promijenila. Zahvaljujući državnom protekcionizmu, domaći proizvođači „pojeli su“ segment humanog inženjerstva humani inzulin (GIICH) i sada oštre zube na sitnicama - tržištu analognog inzulina, čiji su patenti istekli.

GIICH CROSSLY

Ruski proizvođači inzulina temeljeni na domaćem razvoju - Geropharm, Medsintez i Pharmstandard - prodali su 2,9 milijardi rubalja svojih proizvoda u 2017. godini, proizlazi iz podataka analitičkog partnera tvrtke Vademecum - Headway Company. Ovo je 14,5% tržišta, unatoč činjenici da su u 2013. zauzeli svega 6,3% (vidi „Bumpy Curve Curve“, Vademecum # 4 (29) od 3. veljače 2014.).

Međutim, ako pogledate tržište GIICH-a, slika je puno dramatičnija - ruske su tvrtke zauzete za više od 60%. Ovdje je prisutna "Velika trojka" stranih farmaceutskih proizvođača, ali očito gubi položaj (za više detalja pogledajte infografiku).

Eli Lilly bila je posebno pogođena: prema Headwayu, 2017. godine nabava lijekova tvrtke u zemlji pala je za četvrtinu - na 2,09 milijardi rubalja. Sudionici na tržištu vjeruju da tvrtka neće povratiti svoj udio zbog poteškoća s lokalizacijom.

Ruske tvrtke pomogle su (Eli Lilly, odnosno, spriječile) protekcionističko pravilo „Treći ekstra“ uvedeno 2016. godine: ako dva ili više domaćih proizvođača predaju ponude, strani proizvodi automatski se povuku iz konkurencije. U početku, da bi se proizvodi smatrali ruskim, bilo je dovoljno organizirati ambalažu u našoj zemlji. Međutim, od 1. siječnja 2017. pooštrena su pravila igre - Ministarstvo industrije i trgovine zahtijevalo je od stranih farmaceutskih tvrtki da uspostave proizvodnju gotovog doznog oblika (SFF).

To ne znači da Eli Lilly to nije pokušala: u lipnju 2016., na ekonomskom forumu u Sankt Peterburgu, američka tvrtka i domaći R-Pharm potpisali su sporazum o dubokoj lokalizaciji proizvodnje lijekova Humulin (genetski modificirani inzulin), Humalog (inzulinski lizpro) i analog dugo djelujući inzulin. Je li moguće provoditi ove sporazume nepoznato je: R-Pharma je odbila komentirati, a Eli Lilly nije odgovorila ni na Vademecumov zahtjev. Igrači na tržištu inzulina tvrde da Eli Lilly nije imala status lokalnog proizvođača, a nije, a to sprečava tvrtku da prodaje svoj GIICH.

Pravilo „Treće ekstra“ zaista je pomoglo domaćim proizvođačima, kaže predsjednik Upravnog odbora Medsinteza Alexander Petrov. "To nam omogućava da ozbiljno rastemo u količini proizvodnje: tijekom protekle godine porasli smo za 50%", kaže on. Geropharm je, kako se planira, zauzeo 23–27% tržišta GIICH u 2017. godini, zadovoljan je njegov šef Petr Rodionov.

Na tržištu GIICH pojavili su se novi igrači: mali udio u 2017. zauzela je bjeloruska tvrtka Belmedpreparaty, kao i partnerstvo Farmeka s indijskim Wockhardtom (lokalizacija faze pakiranja). "Uložena su sredstva [ukupna investicija - najmanje 10 milijuna dolara - Vademecum], infrastruktura je spremna." Sada Wockhardt za sebe definira strategiju razvoja na ruskom tržištu: postoji li potreba da se ovdje generira inzulini genetički proizvedeni u punom ciklusu ili da se izađu s analogima “, rekao je Vitaliy Smerdov, predsjednik Odbora za farmaciju.

ANALOGNA POLICIJA

Naravno, analogno tržište inzulina mnogo je zanimljivije: oni su skuplji i troše 70% proračuna, iako ih konzumira samo 20% stanovništva, kaže Petrov.

Donedavno je analogno tržište dijelilo isključivo "Velika trojka" - ruski proizvođači nisu se mogli snaći na njemu, jer su lijekovi bili zaštićeni patentima. Apsolutni hit među analogima bio je Lantus (inzulin glargin) iz tvrtke Sanofi - nabavljao se godišnje za 5-6 milijardi rubalja.

Međutim, 2015. Sanofi je istekao patent za ovaj lijek, a ruski proizvođači odlučili su dati priliku da ne propuste. U tvrtki Medsintez, GIICH se sada oslobađa od uvezenih tvari koje proizvodi Amphastar Pharmaceuticals, no tvrtka planira na tržište do 2020. do 2021. godine donijeti gotove pripravke analognog inzulina, glargina i aspart-a (Novo Nordisk patent). Sada je prošla prva faza kliničkih ispitivanja, u projekt inzulina već je uloženo oko 1,5 milijardi rubalja, kaže Petrov. Medsintez namjerava zauzeti 35% cjelokupnog ruskog tržišta inzulina, tvrtka također razmatra izvoz inzulina u zemlje Južne Amerike i Jugoistočne Azije.

Lider tržišta GIICH, Geropharm, koji gradi tvornicu u Sankt Peterburgu i za to je zaključio poseban investicijski ugovor (SPIC), također planira ući na analogno tržište. Planirano je da će uložiti oko 3,3 milijarde rubalja u proizvodnju analoga, uključujući sintezu 1.000 kg tvari. "Bit će samo konkurencija cijenama. Naravno, ovdje ne nudimo ništa novo. Ovo je provjerena tehnika i dokazani lijek. Moramo izdati lijek iste kvalitete kao što smo već napravili, na primjer, u genetski modificiranom inzulinu, ali po pristupačnijoj cijeni ", priznaje Petrov..

Kako bi zaštitio svoju tržišnu poziciju, Sanofi je u svibnju 2016. registrirao novi lijek Tujeo u Rusiji, koji se širom svijeta prodaje već oko tri godine. „To je ista molekula glargina kao u Lantusu, ali zbog promjene koncentracije, lijek stječe nova svojstva sigurnosnog profila, izlučivanja i terapijskog djelovanja. Stoga su oba lijeka dobila referentni status, nisu zamjenjivi ", kaže Jurij Mochalin, direktor korporativnih odnosa tvrtke Sanofi Rusija.

Logično je ako će glavna tržišna stopa Sanofija biti postavljena na patentirani Tujeo. Dopisnik Vademecuma pronašao je nekoliko INN kupovina inzulina glargin, u uvjetima isporuke kojima je bila propisana koncentracija inzulina: 300 jedinica po mililitru. Ovo je koncentracija inzulina u Tujeu, dok Lantus ima 100 jedinica. "Liječnici prebacuju pacijente u Tujeo, a ne mi", uvjerava Mochalin. - Lijek ima očite prednosti, a i jeftiniji je od Lantusa. U interesu je pacijenata i ruske zdravstvene zaštite općenito primati pacijente koji koriste Tujeo. On ima najbolje terapeutske pokazatelje, nižu cijenu i istu razinu kvalitete. ".

Maksimalna prodajna cijena za Lantus iznosi 3,2 tisuće rubalja, za Tujeo - 4,3 tisuće rubalja za pet šprica po pakovanju, međutim, zbog velike koncentracije Tujea, potrebno je uboditi rjeđe od Lantusa.

Za razliku od Lantusa i ostalih Sanofi inzulina, Tujeo se ne proizvodi u Rusiji do gotovog oblika doziranja - u tvornici u regiji Oryol još uvijek se proizvodi samo primarno i sekundarno pakiranje lijeka. Tvrtka namjerava ispraviti ovu situaciju: u listopadu 2017. Sanofi je jedan od prvih u industriji potpisao SPIC, usmjeren prvenstveno na lokaliziranje proizvodnje Tujea. Prema Mochalin, proizvodnja GLF-a planira se pokrenuti "u narednim mjesecima". Zaključak SPIC jamči tvrtki zamjenu poreznih uvjeta za vrijeme njezine važnosti, a također daje nadu za dobivanje statusa lokalnog dobavljača kako ne bi spadao u pravilo "Trećeg dodatnog", objašnjava Mochalin. "SPIK je naša demonstracija dobre volje, spremnost na dugoročnu suradnju s državom, dokaz da se držimo dugoročne strategije ostanka na ruskom tržištu", dodaje.

Navodno je ovaj manevar Sanofija uspio: 2017. godine, Lantus i Tujeo kupljeni su gotovo jednako - 3 milijarde rubalja svaki (za detalje pogledajte infografiku).

Kliknite na sliku za povećanje

Uspjeh Tujea omogućava kompaniji da se mirno odnosi prema izgledu gubitka tržišnog udjela koji je pripadao Lantusu. „Ne samo Geropharm, već i druge tvrtke registriraju svoje glargine s koncentracijom od 100 jedinica - Lantusovi bio-analozi. To je normalna situacija. Na tako mnogim tržištima suočeni smo s činjenicom da već imamo bio-analoge ", kaže Mochalin.

No, čini se da Geropharm ima nešto protiv: tvrtka je od ožujka 2017. osporila izdavanje Sanofieva patenta za Tujeo - prvo u Vijeću za rasprave o patentima u Rospatentu, gdje mu je odbijen prigovor, a sada na sudu za intelektualno vlasništvo. Patent za Tujeo ne ispunjava uvjete "industrijske primjenjivosti", "novosti" i "inventivnog koraka", navodi Heropharm. Sud još nije donio konačnu odluku o sporu.

KAŽITE VIŠE, KINA NA

Međutim, prerano je za ruske proizvođače inzulina odmarati se na lovorikama. Dok se Geropharm i Medsintez upravo spremaju registrirati biološke analoge glargine, indijski i kineski gospodarstvenici već hodaju u ovoj utrci. Nedavno, u veljači 2018., distributer dobiti ProfitMed dobio je registracijsku potvrdu za inzulin glargin. Tvrtka je odbila komentirati, ali iz registracijskog dosjea jasno je da je tvrtka namjeravala proizvoditi glargin iz tvari indijskog biokona u pogonima tvornice Pharmstandard-UfaVita koja je već savladala proizvodnju gensko proizvedenog inzulina..

Ipak, najbliže lansiranju nove glargine na rusko tržište stigla je rusko-kineska tvrtka Endogenics, priznaje Jurij Mochalin iz Sanofija.

Ovo zajedničko ulaganje između Pharmstandarda i Microgena s kineskim Gan & Leeom registriralo je svoju glavnicu u Rusiji u rujnu 2017. godine. Ne zaustavljajući se na tome, u prosincu je registrirao i biološki analog inzulina lispro tvrtke Eli Lilly, koji je također završio kao patent. Osim toga, u kolovozu 2016., EndoPen olovka-šprica uvedena je u registar medicinskih proizvoda tvrtke Endogenix za primjenu inzulina za višekratnu upotrebu proizvedenog u kineskoj tehnologiji Beijing Gangan Technology.

„Suvremeno tržište diktira potrebu za olovkama za jednokratnu upotrebu i sada proučavamo pitanje lokalizacije vlastitih olovaka u Rusiji - s partnerom ili sami“, kaže Leo Grigoryev, suvlasnik tvrtke Endogenics. Nada se da će tvrtka sa svojim inzulinom glargin i lispro na tržište Rusije ući 2018. godine.

Prema bazi podataka SPARK, Endogenics je 51% u vlasništvu Gan & Lee Pharmaceuticals, velikog kineskog proizvođača inzulina. Ostatak drži Pharmaktiv, čiji su vlasnici Lev Grigoryev (51%) i Pavel Smachkov (49%).

Oboje nisu stranci farmaceutskom tržištu. Smachkov je radio kao komercijalni direktor u ICN listopadu, koji je kasnije postao dio Pharmstandard-a. U 2006.-2010., Smachkov je bio na čelu Pharmstandard-Tomskkhimfarma, a zatim je otišao raditi kao zamjenik generalnog direktora u državnom NPO Mikrogen. Lev Grigoriev, kojeg tržišni igrači nazivaju rođakom glavnog vlasnika Pharmstandard-a Viktorom Kharitoninom, također je radio u Pharmstandardu, a od 2009. do 2012. - u Microgenu. Pored farmaceutske djelatnosti (Profit Pharm, Nucleopharm, kao i proizvodnje i prodaje opreme i materijala za plazmaferezu i citoplazmaferezu Hemogenix), Grigoryev je od 2016. uključen u prodaju i proizvodnju prehrambenih proizvoda: suvlasnik je Khaleda, Belarus Export "," Eko-holding "Naturalia".

Ovo nije prvi put da Endogenix pokušava ući na tržište inzulina: tvrtka je u srpnju 2015. sklopila sporazum s Ministarstvom industrije i energetike Čečenije o namjerama za suradnju i zajednički rad na izgradnji pogona analognog inzulina u Čečeniji.

U listopadu 2015. pojavio se dodatak ovom sporazumu koji sadrži određeni akcijski plan - oba dokumenta su i dalje dostupna na web mjestu ministarstva. Izračun profitabilnosti projekta pretpostavljao je da će za sedam godina tržište glargina i lizpro Endogenix trajati najmanje 30%. Da bi se osigurala prodaja, šef republike Ramzan Kadirov trebao je tražiti od predsjednika Ruske Federacije Vladimira Putina da imenuje Endogenix kao jedinog dobavljača inzulina, glargin, lispro, aspart, lyspro mix, aspart mix "kako bi se osigurala provedba društveno značajnog investicijskog projekta za razvoj vlastite proizvodnje inzulina. u zemlji".

Kadirov je zapravo uputio takvo pismo predsjedniku Ruske Federacije Vladimiru Putinu u listopadu 2015., potvrdio je Vademecum Rustam Timeraliev, čečenski zamjenik ministra industrije i energetike. "Prema predsjedničkom aparatu, podneseni su raznim zainteresiranim odjelima (uključujući Ministarstvo industrije i trgovine Rusije, Ministarstvo ekonomskog razvoja Rusije i tako dalje) na razmatranje, kao rezultat čega se očekuje priprema i slanje kombiniranog pisma o osnovanosti ovog apela za republiku", kaže Timeraliev.

Endogenika na projektu u Čečeniji obratila se Rostecu radi potpore, međutim, odgovorili su da smatraju da je "neučinkovit", izvijestilo je Ministarstvo industrije i energetike Čečene.

Prema planu, Endogenix će zajedno s državnim jedinstvom Gudermes Plant Medinstrument u vlasništvu Čečenije stvoriti zajedničko ulaganje Endogenics Plus, u kojem će se dionice distribuirati kao 80%, odnosno 20%. Nakon što je primio tehnologiju Gan & Lee, Endogenix Plus je trebao organizirati proizvodnju inzulina u Čečeniji, postupno dovodeći lokalizaciju iz ambalaže u fazu GLF. Planirano je da Endogenix Plus dobije sedmogodišnje vladine ugovore za isporuku inzulina od vlasti Rusije i Čečenije, a prihod će se utrošiti na izgradnju postrojenja za proizvodnju tvari u Moskvi ili moskovskoj regiji.

"Trenutno je projekt zamrznut. Provedeno je istraživanje tržišta, razvijen je financijski model i studija izvodljivosti za projekt, te su određena mjesta za provedbu projekta. Također je utvrđen izvor financiranja projekta (projekt se planira provoditi uzimajući u obzir sredstva rusko-kineskog investicijskog fonda) ", kaže Timeraliev.

Rusko-kineski investicijski fond Vademecum rekao je da takav projekt nema u njihovom portfelju.

"Sada projekt više nije važan", kaže Grigoryev. - Napravili smo određene korake, pregledali nalazišta u Groznom, ali nismo odabrali nijedno. Postavljalo se akutno pitanje s kadrovima, kojih je u republici nedostajalo. I zatvorili smo "mapu puta" za suradnju ".

A u kolovozu 2016. Grigoriev se kao generalni direktor Endogenixa već sastao s vlastima regije Tula. Razgovaralo se o izgradnji tvornice kapaciteta 20 milijuna metaka godišnje. Tvrtka je bila spremna uložiti 140 milijuna dolara, izvijestila je press služba korporacije za razvoj regije Tula. Pregovori se s Endogenics-om već duže vrijeme vode, ali tvrtka nije dostavila dokumente za dobivanje statusa rezidenta uzlovačke SEZ, mjesto nije formirano, rekao je za Vademecum predstavnik Odjela za investicije Razvojne korporacije.

„U regiji Tula čekaju nas, dobrodošli smo. Ali razmatramo opciju da projekt započnemo ne ispočetka, već na gotovom mjestu - sve je to jednaka ušteda, pa pomno gledamo rusku farmaceutsku proizvodnju, “Grigoryev objašnjava odlaganje..

Kapacitet postrojenja, prema njegovim riječima, u svakom će slučaju biti projektiran za najmanje 500 kg tvari godišnje. Grigoryev procjenjuje cijeli projekt na 120 milijuna dolara, od čega će 30 milijuna dolara Gan & Lee morati platiti za pružanje tehnologije, kao i tantijeme u iznosu od 3% prodaje inzulina. Kasnije će ruska strana imati priliku otkupiti udio Kineza u kompaniji. Danas su sva ulaganja privatna, kaže Grigoryev.

Potencijalno, Endogenika može postati značajan igrač, ali ovisit će o tome kako visokokvalitetni proizvodi proizvode, hoće li biti potražnje, hoće li liječnici biti spremni propisati ovaj lijek, a vladini kupci kupiti, kakva će biti njihova cjenovna politika, navode uvjete za uspjeh Jurij Mochalin iz Sanofija.

Globalno, rekao je, Gan & Lee iz francuske tvrtke nije konkurencija. Endogenika je bliža ulasku na tržište od ruskih proizvođača, ali dok se postrojenje ne izgradi, njihovi se proizvodi smatraju uvoznim i mogu se isključiti iz trgovine prema trećem Dodatnom pravilu, podsjeća čelnik Geropharma Petr Rodionov.

Orbita bez šećera

Proteklih godina tržište lijekova za snižavanje šećera u Rusiji je napredovalo ne manje impresivno od tržišta inzulina: od 2014. poraslo je više od tri puta - do 6,3 milijarde rubalja, zahvaljujući čemu su tradicionalni čelnici poput Novartisa, Pharmstandard-a značajno ojačali svoje pozicije "," Akrikhin "(usko surađuje s MSD-om) i Servier.

Proizvođači i pridošlice također su se pojavili na vrhu, nakon što su u četiri godine prešli dug put. Primjerice, Kanonfarma iz Moskovske regije koja je u 2014. prodala samo nekoliko milijuna rubalja po državnom nalogu lijekova za snižavanje šećera, u 2017. "uložila" je više od 760 milijuna rubalja. Ozon Togliatti postigao je gotovo isti uspjeh, povećavši prodaju lijekova za smanjenje šećera prema državnim narudžbama na 567 milijuna rubalja s 14 milijuna rubalja četiri godine ranije. No možda je najupečatljivija bila pojava na ovom tržištu AstraZeneca, koja je uspjela usmjeriti prodaju svog Forsigija (dapagliflozin) u okviru regionalnih antidijabetičkih programa na 570 milijuna rubalja od nule.

Kao i na tržištu inzulina, strani igrači osjetljivi na trendove vremena aktivno su lokalizirani. Baš neki dan, početkom ožujka 2018., MSD je najavio početak proizvodnje na Akrikhinu gotovog doznog oblika svoje Januvije (sitagliptin) koji je država kupila 2017. godine za 208 milijuna rubalja. A AstraZeneca je u svoj SPIC uključio Forsigu za milijardu rubalja, potpisan u listopadu 2017. istovremeno s posebnim investicijskim ugovorom Sanofi.

Ali u raspodjeli inzulina i lijekova za snižavanje šećera, na prvi pogled, vlada nelogični kaos. Pharmstandard, domaći proizvođač inzulina, također je glavni distributer za francuski Sanofi. A R-Pharm, surađujući s Amerikancem Eli Lilly, tiho distribuira proizvode Geropharma, njezinog najgoreg konkurenta na tržištu GIICH-a. Ta je nedosljednost samo očita, jer za razliku od proizvođača, distributeri djeluju na regionalnoj razini, a ključni kriterij uspjeha za njih je mogućnost pronalaska zajedničkog jezika s lokalnim vlastima.

Stoga, ako je, na primjer, R-Farm 2017. godine zauzeo 60% regionalnog tržišta inzulina u Tverskoj regiji (za više detalja pogledajte infografiku), proizvođači koji žele uspješno raditi u ovoj regiji trebaju se s njim složiti.

Ruski inzulin: recenzije o domaćem lijeku

Danas je u Rusiji registrirano više od 10 ml ljudi koji imaju dijabetes. Takva se bolest razvija u pozadini nedostatka inzulina uključenog u metaboličke procese..

Za mnoge pacijente svakodnevno je indiciran inzulin za cijeli život. Međutim, danas na medicinskom tržištu više od 90% svih inzulinskih pripravaka ne proizvodi se u Ruskoj Federaciji. Zašto se to događa, jer je tržište proizvodnje inzulina prilično profitabilno i respektabilno?

Danas proizvodnja inzulina u Rusiji u fizičkom smislu iznosi 3,5%, a u monetarnom smislu - 2%. A cijelo tržište inzulina procjenjuje se na 450-500 milijuna dolara. Od toga, 200 milijuna je inzulin, a ostatak se troši na dijagnostiku (oko 100 milijuna) i hipoglikemijske tablete (130 milijuna).

Domaći proizvođači inzulina

Od 2003. godine, tvornica inzulina Medsintez počela je raditi u Novouralsku, koja danas proizvodi oko 70% inzulina zvanog Rosinsulin.

Proizvodnja se odvija u zgradi od 4000 m2 u kojoj se nalaze čiste spavaće sobe površine 386 m2. Također, postrojenje ima prostorije klase čistoće D, C, B i A.

Proizvođač koristi suvremenu tehnologiju i najnoviju opremu poznatih trgovačkih tvrtki. To je japanska (EISAI) njemačka (BOSCH, SUDMO) i talijanska oprema.

Do 2012. godine, tvari potrebne za proizvodnju inzulina nabavljane su u inozemstvu. No, nedavno je Medsintez razvio vlastiti soj bakterija i pustio svoj lijek nazvan Rosinsulin.

Suspenzija se izrađuje u bocama i spremnicima tri vrste:

  1. P - humano gensko inženjersko rješenje za injekcije. Na snazi ​​nakon 30 minuta. nakon primjene, vrhunac učinkovitosti nastupa 2-4 sata nakon injekcije i traje do 8 sati.
  2. C - inzulin-izofan, namijenjen za sc davanje. Hipoglikemijski učinak javlja se nakon 1-2 sata, najveća koncentracija se postiže nakon 6-12 sati, a trajanje učinka traje do 24 sata.
  3. M - humani dvofazni Rosinsulin za primjenu sc. Učinak snižavanja šećera javlja se nakon 30 minuta, a vršna koncentracija javlja se za 4-12 sati i traje do 24 sata.

Uz ove oblike doziranja, Medsintez proizvodi dvije vrste Rosinsulinovih olovki za injekcije - unaprijed napunjene i za višekratnu upotrebu. Imaju svoj poseban patentirani mehanizam koji vam omogućuje da vratite prethodnu dozu ako nije bila postavljena kako treba.

Rosinsulin ima mnogo pregleda među pacijentima i liječnicima. Koristi se ako postoji dijabetes tipa 1 ili 2, ketoacidoza, koma ili gestacijski dijabetes. Neki pacijenti tvrde da nakon njegove primjene dolazi do skokova šećera u krvi, drugi dijabetičari, naprotiv, hvale ovaj lijek, uvjeravajući da vam on omogućuje potpunu kontrolu glikemije.

Također, od 2011. godine u regiji Oryol pokrenuta je prva tvornica za proizvodnju inzulina, koja provodi puni ciklus, proizvodeći olovke za štrcaljke napunjene suspenzijom. Ovaj je projekt provela međunarodna tvrtka Sanofi, koja je glavni dobavljač lijekova koji učinkovito liječe dijabetes.

Međutim, biljka ne proizvodi same tvari. U suhom obliku, tvar se kupuje u Njemačkoj, nakon čega se kristalni humani hormon, njegovi analozi i pomoćne komponente miješaju radi dobivanja suspenzija za injekcije. Tako se provodi proizvodnja ruskog inzulina u Orelu, tijekom koje se proizvode inzulinski pripravci brzog i dugotrajnog djelovanja, čija kvaliteta zadovoljava sve zahtjeve njemačke podružnice.

WHO preporučuje da u zemljama s preko 50 milijuna stanovnika organiziraju vlastitu proizvodnju hormona. To će pomoći dijabetičarima da nemaju problema s kupnjom inzulina..

Uz to, inzulin proizvodi Geropharm, lider u razvoju genetski inženjerskih lijekova u Rusiji. Uostalom, samo ovaj proizvođač proizvodi domaće proizvode u obliku lijekova i tvari.

Ovi lijekovi su poznati svakoj osobi koja ima dijabetes. Oni uključuju Rinsulin NPH (srednjeg djelovanja) i Rinsulin P (kratko djelovanje). Provedena su ispitivanja usmjerena na procjenu učinkovitosti ovih lijekova tijekom kojih je utvrđena minimalna razlika između upotrebe domaćeg inzulina i stranih lijekova.

Stoga dijabetičari mogu vjerovati ruskom inzulinu bez brige o svom zdravlju.

Novi domaći lijek nameće se pacijentima s dijabetesom u sklopu "uvozne supstitucije"

Kako je postalo poznato Otvorenim medijima, uvođenje ruskog inzulina, za što je Vladimir Putin najavio 2015., odvija se na pozadini poremećaja u pružanju lijekova u cijeloj zemlji. To je prijavljeno u skupinama bolesnika s dijabetesom na društvenim mrežama..

Ove godine kupovina inzulina u Vladimirovoj regiji dva puta je prekinuta, a dijabetičarima se ne nude lijekovi koji su im bili propisani, već oni koji su dostupni. Slična je priča u Bashkiriji, regiji Samara, pa čak i u glavnom gradu: Moskovljani primjećuju da se inzulin može dobiti tek nakon redovnih pritužbi tužiteljstva. Kako je javio RBC, ove godine četvrtina svih aukcija za javnu nabavu inzulina je poremećena. Razlog je preniska cijena koju su postavili kupci (vladine agencije), zbog čega neke tvrtke nisu ni pokrenule ponude.

Stanovnici Karelije ovisni o inzulinu bili su suočeni s činjenicom da su umjesto dokazanih i davno propisanih lijekova na recept počeli izdavati ruski analog Rinsulina proizvođača Geropharm. Kako je objasnila inicijativna skupina oboljelih od dijabetesa u Ministarstvu zdravlja Republike, tranzicija na domaćeg partnera odvija se kao dio supstitucije uvoza. Problem je što prijelaz s jednog lijeka na drugi nije uvijek bezbolan, a pogrešno izračunata doza prijeti komplikacijama. Oni također nude prelazak na Rinsulin za djecu, iako se roditelji protive tome, rekavši da je novi lijek testiran samo u odraslih..

U studenom ove godine inicijativna skupina roditelja djece ovisne o inzulinu očekuje da će dogovoriti sastanak s ministrom zdravlja Karelije Mihailom Okhlopkovom i zatražiti primanje stranih lijekova na koje su navikli. Međutim, postupni prijelaz na ruski inzulin već je u tijeku u cijeloj zemlji. Liječnici se boje da bi to moglo uzrokovati komplikacije kod pacijenata s agresivnim dijabetesom.

Tvrtka Geropharm registrirala je ruski analog inzulina u srpnju, a već u kolovozu pobijedila je na prvoj aukciji u Moskovskoj regiji u iznosu od gotovo 50 milijuna rubalja. Pacijenti s dijabetesom u Kareliji rekli su da je ruski lijek propisivan na recept već dva tjedna, iako natječaj za kupnju analoga inzulina još nije završen. To ukazuje na kršenje zakona u području nabave.

Jedan od čitatelja NEWSru.com potvrdio je informaciju o prekidu droge koja je započela čak i u Moskvi. Prema ženi, njen otac pati od dijabetesa. Nedavno je liječnički odbor uvjeravao pacijenta da prebaci zamjenu za uveženi lijek Novonorm, pozivajući se na "Dekret odozgo". Kao rezultat toga, pacijentu je oduzeta mogućnost primanja lijeka koji je uzimao posljednjih 19 godina.

"Otvoreni mediji" podsjećaju da je u prosincu 2015. usvojena vladina uredba, koja se među profesionalcima naziva "trećim suvišnim redom": suština je u tome da kada strane kompanije sudjeluju u nabavi dviju ruskih kompanija, one automatski "izlaze na površinu". Tako je bilo i s nabavom glargina: na svakom natječaju u moskovskoj regiji i autonomnom okrugu Khanty-Mansi, kako slijedi iz podataka portala za nabavu, objavljeno je da su jedna ili dvije druge ruske tvrtke koje, međutim, ne proizvode lijek samostalno. Kao rezultat toga, strana su poduzeća automatski napustila konkurenciju, a Heropharm je pobijedio.

Ukupni volumen ruskog tržišta inzulina procjenjuje se na 20 milijardi rubalja. Prema analitičkoj kompaniji Headway Company, krajem 2017. strane kompanije su bile lideri na tržištu, a francuski Sanofi osvojio je prvo mjesto: čini 39% isporuka. Sada ga može ozbiljno stisnuti Geropharm, jedina tvrtka koja je uspjela uspostaviti proizvodnju alternativnog glargina i uživa državnu potporu.

Proizvodnja Rinsulina omogućena je zbog činjenice da je Geropharm postao sudionik posebnog investicijskog ugovora (SPIC), alata za podršku poslovanju koji uključuje i oslobađanje proizvođača od poreza na dohodak i imovine.

Glavni vlasnik tvrtke je milijarder Peter Rodionov, Jr., Čiji je otac bio poznat kao top manager Gazproma. "Kada uđemo na tržište, bit ćemo spremni pobijediti na tenderima snižavanjem cijena. Već se postavlja pitanje za naše konkurente, koliko će oni biti spremni nižim cijenama da nam se odupru. Na kojoj liniji će se konkurenti predati, mi ćemo pokupiti ugovor na tome", rekao je Rodionov -mlađi. U prvim kupnjama Geropharm je spustio deklariranu cijenu za 24%, a cijena Rinsulina gotovo je četvrtinu niža od iste francuske droge.

Prema sugovorniku Otvorenih medija pri Europskom udruženju endokrinologa, ruski lijek je lošije kvalitete u odnosu na strane kolege, ali mnogi pacijenti koji lijek besplatno primaju u bolnicama i na klinikama neće imati izbora, jer će liječnici morati kupiti jeftiniji inzulin., Svi koji ne odgovaraju lijeku morat će kupiti strani analog za svoj trošak.

Pacijenti u panici: problemi s inzulinom započeli su u Rusiji

Sedam nevolja - jedan dijabetes

30.09.2019 u 19:30, pregleda: 20311

Čini se da je inzulin uvijek bio lijek, čiji je nedostatak nemoguće zamisliti čak i u najgorem noćnom moru. Ništa se ne smije dotaknuti pružanja im pacijenata: ni svjetske krize, ni svemirski ratovi, ni sankcije, ni puča.

Međutim, sustav još uvijek nije mogao podnijeti državnu politiku u pogledu regulacije cijena vitalnih lijekova - i puknuo je. U zatvorenim skupinama bolesnika sa šećernom bolešću na društvenim mrežama - stanje blizu panike. Izvješća da su započeli prekidi inzulina dolaze iz različitih regija. Neki pacijenti navode da su prevedeni na ruski jezik, iz kojih se razvijaju nuspojave, a uskoro uopće neće biti uvoza. Što se događa - recenzent MK.

Počeli su izlučivati ​​inzulin mitraljezima

"Krajem prošle godine, po prvi put u našoj praksi, Krasnodarski ogranak lige izvadio je inzulin mitraljezima", rekao je Alexander Saversky, predsjednik All-Russian League Pacient League. - Jednom lokalnom stanovniku bio je potreban inzulin, a ona je bila odbijena nekoliko mjeseci. Na kraju smo morali nazvati istražitelja - i on je došao u kliniku da se bavi mitraljezima. Insulin su pronašli gotovo odmah. Ali ne možemo sve klinike voditi u boj i pružiti istražiteljima potrebite pacijente. Iako je ovaj slučaj jedan od pokazatelja problema s pružanjem lijekova u cijeloj Rusiji. Do prošle godine nije bilo problema s inzulinom deset godina. Ali u protekloj godini raspirile su se žalbe iz različitih regija - Krima, Moskovske regije i mnogih drugih. U kolovozu sam osobno proveo mjesec dana na telefonu da bih primao pritužbe iz regija - i bilo je puno zahtjeva za inzulinom ".

Pun tjeskobe i postova pacijenata, kao i roditelja malih pacijenata sa šećernom bolešću tipa 1 - inzulinski ovisni. Negdje dobivaju inzulin s velikim prekidima. Na primjer, iz regije Kemerovo pišu da nisu imali inzulin više od godinu dana - moraju otputovati kako bi ga kupili u Novosibirsku. Iz Tule su stigle vijesti da su pacijenti prestali uzimati recepte. Ljudi su počeli samostalno kupovati lijekove, a paket košta 40–80 dolara. „Svaki put kad nam daju različite droge na temelju„ uzmi što je “. Liječnik gleda u zid, ne reagira na pritužbe ”, kažu pacijenti. Neki od onih koji imaju priliku savladali su uvoz vitalnog lijeka iz inozemstva. Ali ovaj je način dostupan jedinicama.

Ali najviše od svega, pacijenti se boje prenijeti na ruski inzulin, koji počinjemo proizvoditi. Boje se ne samo tako: netko se s njim već bavio - i, kako kažu, osjetio je razliku. Iz dviju regija objavljeno je da su djeca nakon prelaska na nju počela povraćati krvlju, bolovima u trbuhu itd. Iz regije Kaluga prijavljeno je da je pacijent bio na intenzivnoj njezi; sličan je slučaj u Jekaterinburgu... Možda je stanje pacijenata potpuno nepovezano s lijekom, ali postoji razlog za razmišljanje.

"Jučer su me ubili viješću da Ruska Federacija od rujna odbija kupiti uvozni inzulin, te da će dijabetičari postupno biti prebačeni na domaće u sklopu supstitucije uvoza. U rujnu će otići s Lantusom i Tujeom, u ožujku - s Novorapidom i Levemirom, ostatak ne znam, ali to će utjecati na sve uvezene uvrede. Kako su mi rekli, Rusija je počela proizvoditi svoje inzuline, a sada se priprema dokumentacija za nove lijekove. Službenik koji mi je to rekao upozorio je da kvaliteta ruskog inzulina nije usporediva (na lošije) s američkim i danskim koji se sada izdaju. Ova vijest jednostavno me je uništila ", piše majka malog pacijenta iz Nižnjeg Novgoroda. Tjumenski pacijenti izvještavaju da su se već počeli prebacivati ​​na ruske proizvode.

Kako nam objašnjava Olginina majka, pacijentica sa šećernom bolešću tipa 1, njen sin danas nudi uvozne insuline (uključujući one iz dvije strane kompanije lokalizirane u zemlji): „Dijabetesu tipa 1 potrebna su dva inzulina - bazni i bolus. Bolus se ravnomjerno ubrizgava uz pomoć pumpe, kao u terenskom navodnjavanju. Ovo je vrlo važno za dijete: nema potrebe da ga ubada pet puta dnevno, pumpa se instalira na dulje vrijeme. Jedno pakovanje bolusa košta 2–3,5 tisuća rubalja. Sada se izdaju pacijentima sa stalnom registracijom. Ako nije, morate sami kupiti inzulin. Zaista nema podataka o ruskim uvredama. ".

Ako nastavimo statistiku roditeljskih troškova, oni uključuju i kupnju test traka (50 komada košta 1.200-1.600 rubalja; šećer trebate provjeriti najmanje 10 puta dnevno - 6-7 tisuća rubalja mjesečno); sustavi za nadzor senzorima koji vam omogućuju mjerenje glukoze (jedan košta 4.500, traje 2 tjedna); kanile i igle za pumpu, koje se mijenjaju svaka tri dana (oko 6 tisuća rubalja mjesečno)... "Svakog mjeseca na sve to trošimo najmanje 20 tisuća. Nitko to ne nudi besplatno. Do 18 godina dobili su invaliditet, a nakon 18 godina svaka komisija u svakoj regiji i okrugu ocjenjuje T1D na svoj način. Nekome je data invalidnost, a nekome nije ", kaže Olga.

Inzulin može biti treći ekstra

... Činjenicu da je situacija katastrofalna potvrđuje i web stranica o javnim nabavama. MK je već pisao o situaciji s prekidom ogromnog broja (to jest svake trećine) ponuđača za opskrbu vitalnim lijekovima za bolnice i pružanjem usluga korisnicima. A prije svega, to je utjecalo na opskrbu inzulinom. Dakle, tijekom pola godine pristiglo je 2,8 tisuća zahtjeva za inzulinom, a 692 se nisu prijavile. Stručnjaci su primijetili da su glavni razlog podcijenjene cijene po kojima je Ministarstvo zdravlja ponudilo prodaju lijekova tvrtkama.

Situacija s nabavom najteža je - u Saratovskoj regiji (gotovo polovica ponuda je bila narušena), Dagestanu i Pskovskoj regiji (45%), trećina lijekova nije nabavljena u 24 regije. "Država zapravo ne planira za 3–5 godina potrebe stanovništva, kapacitete koji su potrebni za pokriće, tablete koji su potrebni, ona za to nema ugovore, ali ulazi u natječaj, organizira natječaj, a tamo, prasak, nema nikoga", kaže Aleksandar Saversky.

Prema Nikolaju Bespalovu, razvojnom direktoru analitičke tvrtke RNC Pharma, MK, prekidi u pružanju inzulina pacijentima najvjerojatnije su također povezani s podcijenjenom početnom maksimalnom cijenom ugovora: „To je sada glavni problem i iskreno ne razumijem razloge zašto je Ministarstvo zdravlja dugo povučen s odlukom. Sada se, pod pritiskom medija i stručne zajednice, čini kako se situacija pomaknula s temelja, a ministarstvo je najavilo promjene u postupku nabave. Nadam se da će se situacija poboljšati u roku od nekoliko mjeseci. ".

Strahovi pacijenata o činjenici da bi inzulini mogli pasti pod utjecaj Dekreta br. 102, popularno nazvanog "treći ekstra", također nisu neutemeljeni. Podsjetimo, prema dokumentu, ako uvezeni lijek ima dvije ruske kolege, ne bi trebao spadati u javne nabave. Oblik primjene lijeka ne uzima se u obzir.

"Uredba o" trećem višku "može utjecati na lijekove s istim sastavom, ali s drugačijim oblikom primjene, a puno ovisi o obliku primjene. Na primjer, antipiretički lijekovi s ibuprofenom su puni, a samo jedan sirup. Ali samo je pogodno za malu djecu. Epilepticima se ne može dati tableta - samo injekcija. Isto je i s inzulinom ", kaže Alexander Saversky.

U međuvremenu, prema profesoru "MK", ​​predstojniku odjela za endokrinologiju i dijabetologiju na Ruskoj medicinskoj akademiji za poslijediplomsko obrazovanje Aleksandra Ametova, u Rusiji postoji državni registar bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1: "Za sve pacijente liječnici propisuju određene inzuline i određene režime. I ne bi trebalo biti govora: ovo nije dovoljno, nije dovoljno... Imamo dovoljan broj tvornica i lokaliziranih proizvodnih pogona, uključujući cijeli ciklus - u Orelu, Kalugi, naša proizvodnja radi u Sankt Peterburgu. Ruske inzuline testirane su i udovoljavaju međunarodnim standardima. A ako negdje nema lijekova, to znači da govorimo o nepažnji službenika koji nisu osigurali pravodoban državni nalog. Mijenjati inzulin pacijentu je moguće samo u posljednjem slučaju! Da, postoje zamjenjivi lijekovi, ali svaki od njih ima posebna svojstva, a neki su sigurniji. I pacijent treba uzeti ono što je propisao liječnik, i to bez prekida. ".

... Ipak, sistemski problem s osiguravanjem lijekova pacijentima u zemlji se ne rješava. Kao što primjećuje voditeljica grupe za strateški menadžment Centra za zdravstveni razvoj moskovske škole menadžmenta Irina Svyato, nemamo sustav koordiniranih akcija između ministarstava i vladinih tijela. Razlika u opskrbi lijekovima u različitim regijama doseže 7,4 puta! "Imamo svaku regiju - zasebnu zemlju. Nemamo holistički sustav upravljanja zdravstvom, a to socijalno dezorijentira zemlju ", kaže Irina Svyato.

"Suočeni smo sa sustavom regulacije - nijedan subjekt liječenja nema zadatak pružiti pacijentima lijekove, već samo pojedine fragmente", kaže Saversky. - U zemlji ne postoji integrirani sustav opskrbe lijekovima. Ministarstvo zdravlja ne zna što se događa u subjektima Federacije. Kao rezultat, vlasti izvještavaju da je kod nas sve divno, da se lijekovi kupuju, ali oni zapravo nisu dostupni - ni u ljekarnama, ni u bolnicama. A vlasti ne razumiju zašto. Svaki neuspjeh dovodi do činjenice da pacijent ne prima potrebne lijekove. Sada je Kina objavila da zaustavlja proizvodnju jeftinih tvari, što znači da domaći proizvođači neće moći proizvoditi jeftine lijekove. Gotovo nitko nije spreman za uvođenje označavanja za lijekove. Nitko ne zna opću potrebu stanovništva za lijekovima - a 30% pacijenata kod nas ne ide kod liječnika. Potrebno je uvesti ugovore o isporuci lijekova u narednih 3-5 godina, i općenito - u zemlji bi trebao biti donesen zakon o pružanju droga. ".

Naslov novine: Sedam problema - jedan dijabetes
Objavljeno u novinama Moskovsky Komsomolets br. 28089 od 1. listopada 2019. Tags: kriza, medicina, moć, zdravstvene organizacije: Ministarstvo zdravlja Lokacije: Rusija, Kina

Prva tvornica inzulina otvorena je u Rusiji

U Novouralsku je danas otvorena prva u Rusiji i tek treća u svijetu tvornica za proizvodnju genetski inženjerskog, ili ljudskog inzulina. Prije toga lijek, toliko potreban dijabetičarima, morao se kupiti u inozemstvu. Kapacitet nove biljke dovoljan je da svim Rusima omogući dijabetes. Tvrtka je spremna proizvoditi 5,5 milijuna litara inzulina godišnje..

U proizvodnji gensko inženjerinog inzulina cijeli je proces osmišljen do najsitnijih detalja. Kao stručnjaci bili su uključeni stručnjaci iz Njemačke, Češke i Bjelorusije. Sirovine - kristali inzulina - kupuju se u Francuskoj, tvar za samo jednu seriju košta gotovo 12 milijuna rubalja. Ako nešto pođe po zlu, cijeli se proizvod baca. "Ulijte pola milijuna dolara u kanalizaciju, vjerujte mi, ne želim. Danas ste vidjeli gotovo prazne radionice - to je normalno. Budući da je ljudski faktor u takvom poduzeću rizična skupina", rekao je Alexander Petrov, predsjednik Upravnog odbora holdinga.

Gotovo čitav teritorij biljke je sterilna zona. Kako se proizvod ne bi pokvario, niti jedan mikrob ne bi trebao ući u radionicu. Svi zaposlenici poduzeća ulaze u proizvodnju kroz posebnu bijelu sobu. Ovdje bi trebali oprati ruke posebnim dezinficijensom, a tek onda krenuti u promjenu svoje svakodnevne odjeće u radnu odjeću. Čim osoba ode, ovdje se pale i ultraljubičaste svjetiljke koje uništavaju sve mikrobe.

"Povijesni trenutak! Rusija ima svoj inzulin. To je to!" - ovim riječima i uz zvuke ruske himne, guverner Eduard Rossel pritisne tipku za početak. Izgradnja postrojenja za proizvodnju inzulina u regiji Sverdlovsk tijekom dvije godine odvijala se pod naslovom "Vrlo tajno". Čak je bio „skriven“ u zatvorenom gradu Novouralsk. A prije toga osigurali su podršku ministra zdravlja zemlje.

"Predstavili smo program stvaranja ruskog inzulina, ministar ga je pogledao i napisao:" Blagoslivljam vas! Samo je rekao da to trebamo raditi tiho, budući da je proizvodnja inzulina s poslovnog stajališta vrlo opasna ", rekao je Eduard Rossel.

To je opasno jer je inzulin mnogo novca. Svake godine Rusija kupi lijek u inozemstvu za 200 milijuna dolara. Zahvaljujući ovoj biljci troškovi se mogu smanjiti za 20-30 posto. Proizvodi ove biljke tek moraju proći posljednju inspekciju u Ministarstvu zdravlja Rusije. Menadžeri poduzeća ne sumnjaju da će ipak dobiti odobrenje, kao i činjenica da će uskoro pogon dobiti europski certifikat kvalitete.

kak_eto_sdelano

Kako se radi, kako djeluje, kako djeluje

Najinformativnija zajednica LiveJournal-a

Dijabetes ovisan o inzulinu je bolest koja zahtijeva doživotnu terapiju. U doslovnom smislu te riječi život pacijenta ovisi o prisutnosti ili odsutnosti inzulina.
Dijabetes je službeno prepoznat kao neinfektivna epidemija i prema WHO-u zauzima treće mjesto po prevalenciji nakon kardiovaskularnih i onkoloških bolesti. U svijetu postoji 200 milijuna oboljelih od dijabetesa, što je već 6% odrasle svjetske populacije. Više od 2,7 milijuna njih živi u našoj zemlji. Puno njihovog života ovisi o tome što se proizvodi u tim zidovima..

Tvornica Medsintez posluje u Sverdlovsk Novouralsku od 2003. godine. Danas on zadovoljava 70% potreba cjelokupnog ruskog tržišta inzulina. Tako sam sa zadovoljstvom i zanimanjem iskoristio priliku da obiđem kratak obilazak ovog poduzeća.
A prvo što me iznenadilo su zgrade "gnijezdo lutke". Unutar proizvodne "non-stiril" radionice postoji još jedna - "čista". Naravno, u zajedničkim hodnicima svugdje se zrcale podovi i čistoća. Ali glavna radnja se odvija tamo, iza staklenih prozora.

LLC Zavod Medsintez, osnovan 2003, dio je NP Uralni farmaceutski klaster. Danas, klaster objedinjuje 29 firmi raznih profila s ukupnim brojem od preko 1000 ljudi. Tvornica trenutno zapošljava više od 300 ljudi..

Gostima je naređeno da uđu na ulaz, iako smo bili spakirani u kombinezone. Morao sam zuriti kroz prozore.

Iznutra dominira ženski ručni rad. Nešto je posloženo i zapakirano.

Iako ste svjesni da je sve unutra sigurno i proizvodi se lijekovi, to je nekako neugodno.

Pa što su ove prekrasne oči nasuprot tome što rade na poslu?
Ako na kratko, ili bolje rečeno na jednoj slici, onda ovdje:

SHEMA PROIZVODNJE INSULINA

A sada na stvar. 2008. godine, u tvornici Medsintez uz sudjelovanje guvernera Sverdlovske regije E.E. Rossel je otvorio prvi u Rusiji industrijsku proizvodnju gotovih oblika doziranja gensko proizvedenog humanog inzulina u skladu sa zahtjevima GMP EC (certifikat TUV NORD No. 04100 050254/01).

U proizvodnji je ugrađena tehnološka oprema vodećih svjetskih proizvođača: BOSCH (Njemačka), SUDMO (Njemačka), GF (Italija), EISAI (Japan).

U međuvremenu su nam pokazali svetinja nad svetinjama - tu započinje proizvodni lanac.

Punomoćnik Urala Igor Kholmansky i prateće osobe slušaju kratki opis radnog procesa.

S druge strane čaše su bioreaktori. Sve je automatizirano i ljudi su samo s ove strane..

Uposlenici uživo mogu se vidjeti samo dalje u lancu procesa. Radionica za obradu vode.

Sama priprema se od radionice do radionice premješta isključivo na transportnim trakama.

Ovdje djevojke skupljaju ambalažu i stavljaju ih na otpremnu vrpcu.

Transporter se približava granici "sterilne" zone s odbacivanjem pakiranja u posebnu ladicu.

Snažna struja zraka izbačena je iz ladice zajedno s paketima. Bakterije i druge stvari "protiv vune" ne mogu se probiti.

Tada će morati trčati nekoliko metara duž "nesterilne" zone do sljedećeg "sterilizatora".

Tamo su ih rasporedili na palete i poslali ovom skupocjenom čistaču.

Također nenaseljen, ili bolje rečeno, radi samo jedan operator. Kolica se voze automatski po šinama.

Sada je posljednji dio pakiranje u transportne kontejnere. Inzulin je spreman ići potrošaču. Nema baš mnogo ljudi, čak i jezivi automobil na servoslozima izlaže kutije.

Pročitajte O Faktorima Rizika Za Dijabetes